度洛西汀在治疗糖尿病周围神经痛的临床效用审查外文翻译资料

 2022-02-14 09:02

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度洛西汀在治疗糖尿病周围神经痛的临床效用审查

摘要：糖尿病是一种全球范围内流行的疾病，具有许多长期并发症， 神经病变最常见。 尤其是糖尿病周围神经性疼痛（DPNP）， 可能是与糖尿病相关的最痛苦的并发症之一，导致

病人身体和精神生活质量下降。尽管有许多有效的药物，DPNP 治疗仍然是一个挑战，药物治疗的最佳顺序仍未确定。 目前，美国食品和药物管理局只批准了三种药物专门用于治疗DPNP。度洛西汀（DUL），是一种选择性5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂。 旨在优化 DPNP 中的药物治疗人群，对当前文献进行了综述，并描述了 DUL 的临床效用。连同早期临床试验，最近发表的观察性研究和药物经济学模型可能有助于指导临床医生和管理护理机构的决策。在现实的实践环境中，dul与阿片类药物的使用减少或类似的情况有关。与目前的医疗标准相比，增加了药物依从性和类似的医疗费用。在实际操作设置中，DUL与阿片类药物利用率降低或相似，与目前的护理标准相比，增加了药物依从性和类似的医疗保健费用。 在短时间范围内，DUL一直被认为是一种具有成本效益的选择。 目前，DUL的长期成本效益尚不清楚。 来自随机的证据临床试验，现实世界观察和经济模型支持使用DUL作为第一线从患者，临床医生和管理式护理付款人的角度来看治疗方案。

关键词：临床试验，药物经济学研究，阿片类药物利用，医疗保健利用，普瑞巴林，三环类抗抑郁药，加巴喷丁

介绍

目前，美国有2100万人被诊断为糖尿病，另有810万人被怀疑未确诊.2012年，美国成人诊断出新增170万例糖尿病病例糖尿病患者存在心血管等大血管并发症的风险梗塞和中风，微血管并发症，如肾病，视网膜病变和神经病变。据估计，26％-47％的糖尿病患者患有糖尿病周围神经病变，可导致感觉或疼痛的丧失糖尿病周围神经病变倾向于以神经的上升方式发生最常受影响的是脚 感觉丧失可能导致疮或感染在脚部，如果未被患者检测到，可能会导致下肢截肢。与感觉丧失相反，糖尿病周围神经性疼痛（DPNP）与四肢灼热，刺痛，休克或射击疼痛相关.虽然它目前尚不清楚有多少患者患有DPNP，据报道有26.8％的患者糖尿病患者会出现疼痛或刺痛感。

根据美国糖尿病协会的指导方针，最好的方法预防或减缓神经病变的进展是为了维持适当的血糖控制。通过预防和减缓DPNP的进展葡萄糖控制在1型糖尿病患者已被证明是有效的，但在2型糖尿病患者中可能效果不佳。当充足的葡萄糖无法达到控制或不能缓解DPNP症状，因此需要使用药物治疗。虽然只有三种药物，普瑞巴林（pre），泰芬太醇，和度洛西汀（duloxitine，dul），已获美国食品批准和药物管理局（FDA）专门用于管理DPNP，许多其他药物已表明有效缓解DPNP。 一般来说，指南建议使用DUL，加巴喷丁（GABA），PRE和三环类抗抑郁药（TCAs）作为一线药物缓解DPNP的药剂。 由于许多可用管理DPNP的选项，比较每种疗法的收益，以确定哪种疗法可能对于患者最佳。 临床实用程序是一种可以用于比较DPNP代理测量的方法。

临床效用可以广义地定义为相关性和干预对患者护理的有用性。评估药物的临床效用应该包括利益相关者的利益，风险和价值，以帮助做决定的过程。临床试验和观察研究可以成为评估临床效用的有用手段临床医生和管理式医疗。决策者通常使用临床试验得出的证据，因为它们往往是不太容易受到内部有效性的威胁，并允许治疗的因果关系和推断的效果从结果。

然而，临床试验经常受到影响有限的外部效度，因为它们旨在证明功效，即干预如何在理想下运作条件。由于它们易受影响，因此不常使用观察性研究来辅助决策偏见限制了因果陈述的能力从结果。与严格控制相反临床试验，观察研究建立联想，而不是因果关系。但是，这可以用来检查治疗的有效性，即干预如何起作用在现实环境中。在现实环境中，患者可能会

有合并症，将他们排除在临床之外试验或可能不依附于治疗。此外，评估临床时决策者不太常用实用，是药物经济学研究，量化的药物治疗的成本和收益，以确定价值。为了更好地了解药物治疗的临床效用，临床试验，观察性研究和药物经济学研究需要一起考虑，以回答问题是否有效，是否有效，是否值得？

本文的目的是描述临床效用通过回顾，将DUL与DPNP的其他治疗相比较目前关于DUL在DPNP中的临床疗效，现实世界有效性和成本效益的文献。该评论还将讨论与之相关的挑战用于获取临床效用信息的来源制定临床和管理式护理决策。

文献检索与鉴定

在2014年12月和2015年4月之间进行了 MEDLINE 检索 ，旨在识别关于 DUL 用于 DPNP 的当前文献（补充材料，表S1）。 只有以英文撰写的研究是 包含在本综述中。 临床试验必须包括 DPNP 和 DUL 治疗组患者，以便包含在本综述中。如果符合以下条件，则纳入真实世界研究 。他们将 DUL 的有效性或成本与任何其他器械进行了比较 DPNP 药物治疗。 任何药物经济学研究 包括用于治疗目的的 DUL 评价 还包括 DPNP。 总体上，13项临床试验，9项 实际研究和5项药物经济学研究为 发现纳入本综述中。 作者对这些内容进行了综述 研究和相关研究设计、方法和结局 ，并在本文中提取并合成了信息。

临床试验

所有临床试验均检查了成人患者，但不同 所需的 DPNP 最短持续时间，以及 用于评估 DPNP 的方法。 纳入与 DUL 的对照药物 安慰剂（PCB），常规护理，PRE，GABA，阿米替林 （AMI）和不同剂量的 DUL。13项临床研究中 试验，11名患者至少需要 DPNP 6个月，密歇根神经病筛查仪器 在0-10李克特疼痛量表上评分3美元和/或4美元。 试验没有这些相同的入选标准； 1例未 说明 DPNP 的持续时间，但使用 Leeds 神经病学症状和体征评分。12, 其他需要 DPNP 至少1次的患者 月，视觉模拟量表（VAS）疼痛评分为50%。 研究持续时间范围为4周至52周 周。 11项试验的主要结局为 疼痛评分，而生活质量评分为 其他两项试验使用的主要结局。 主要疼痛结局是11分 Likert 量表，用于 在8项研究中测量平均每日疼痛， 两项研究中的简明疼痛量表（BPI）， 其余研究的 VAS 为0–100。 其他结局包括伴随使用镇痛药和治疗后出现的不良事件。 审查所有临床试验的方法和结果 见表 S2。

疼痛评分

DUL vs PCB

在5项研究中比较了 DUL 与 PCB 的疼痛降低评分，其中4项使用11分 Likert 量表，1项使用 BPI 变化来评估随访时的疗效。 在4项研究中，使用11分 Likert 量表上的24小时平均疼痛评分，DUL 的疼痛评分降低范围为2.4-2.9分。 在以至少60mg/天剂量处方 DUL 的5项研究的4项研究中，发现8-12周时 DUL 在降低疼痛评分方面显著优于 PCB。 Goldstein 等人发现 DUL20mg/天与 PCB 之间的疼痛评分降低无差异。 Goldstein 等人得出的结论是，这种差异可能是由于 PCB 应答在其患者人群中普遍存在，原因包括种族、文化遗产、合并症、每日可能的疼痛波动和主观测量的使用。15Gao 等人在12周时未发现 DUL60mg 或120mg 与 PCB 之间存在显著差异，但直至第4周。

总体而言，DUL 似乎优于 PCB，可减少 DPNP 患者的疼痛。

DUL vs PRE

在三项研究中，Dull 与 Pre 进行了比较，其中两项研究使用了11分的 Likert 量表来比较疼痛的变化。 DUL 的疼痛评分从2.3到2.6不等，Likert 的疼痛量表和 BPI 的最终严重程度评分从2.2到2.5不等。 Tesfaye 等人进行了为期12周的非劣性试验，发现 DUL 的疼痛评分低于 Pre，分别为-2.6和-2.1（P =0.08）。Tesfaye 等人在8周的时间内比较了 DUL60 ～300mg，如果疼痛没有得到满意的减轻，患者开始采用高剂量单药（DUL120 或 PRE600 mg）治疗。 在最初的8周治疗中，DUL 的疼痛评分明显低于 PREP（DUL2.3与 PRE1.7，P，0.001），但在大剂量单药治疗和联合治疗之间没有差异。 Boyle 等人在接受 DUL、Pre 或 AMI 治疗28天后，测量了 BPI 的严重程度。每次治疗后，疼痛评分降低了25分，但比较者之间并无显著差异。 最后的 BPI 测量范围从2.2到2.5，DUL60 mg 到120mg，2.3到2.4，前150mg 到300mg。

总体来说，由于研究结果与 DUL 相比有冲突，因此如果一种药物在减少 DPNP 疼痛方面优于另一种药物，就不能得出 DUL 与 PREP 相比的结果。

DUL vs TCAs

确定了两项比较 DUL 与 TCA 的研究，两项研究均使用 AMI。 如 DUL 与 PRE 章节中所述，Boyle et al 测量了 DUL、PRE 或 AMI 治疗28天后的 BPI 严重程度，发现药物间无显著差异。25BPI 严重程度测量值范围为：DUL60mg 至 DUL120mg 为2.2至2.5，AMI50mg 至75mg 为2.6至2.7。 Kaur 等人采用0–100的 VAS 检查疼痛减轻情况，与本文大多数研究中使用的0–10分量表不同，在本研究中，患者在6周内出现疼痛。26在本研究中，他们将 DUL（20mg 至60mg/天）与 AMI（10mg 至50mg/天）进行了比较。 他们发现，两种治疗在6周时均显著降低了疼痛（均为 p，0.001），但 VAS 降低50%的患者比例无差异（DUL59%vs AMI55%，p = 不显著）。 总体而言，似乎 DUL 和 AMI 可能具有相似的疗效，但这两项研究的样本量相对较小，并使用了一系列剂量，因此，其检测差异的把握度可能不足（表1）。

DUL 剂量效应

许多综述的研究包括不同剂量的 DUL。 在大多数研究中，将不同剂量的 DUL 与 PCB 进行比较，而不是相互比较。 Raskin et al 进行了一项开放标签安全性研究，该研究还使用 BPI 严重程度评估了 DUL120mg/天（单次给药或分为两次给药）。他们仅报告了 BPI 的变化（估计两种剂量均降低2.7），但发现较基线评分显著降低（均为 p,0.001）。 总体而言，当检查研究中使用的不同剂量的 DUL 时，60mg/天的剂量导致疼痛评分显著降低，而60mg 的剂量则未显著降低。

伴随镇痛剂使用

4项研究报告了临床试验中患者的镇痛药使用。 Raskin et al 和 Wernicke et al 均评价了 PCB、DUL60mg 和 DUL120mg 中使用的对乙酰氨基酚的中位平均每日剂量（mg）。 两项研究均发现，与 PCB 相比，仅 DUL120mg 可显著减少对乙酰氨基酚的使用； 两项研究均未发现使用 DUL60mg 的患者中对乙酰氨基酚的使用显著减少。 Goldstein 等人观察到每天60mg DUL 的镇痛使用显著减少，但在每天使用20mg 的患者中未发现显著差异。 Skljarevski et al 仅报告了研究期间使用对乙酰氨基酚的患者数量。 在使用 DUL60mg 或120mg 的患者中，11例（9.6%）和6例（8.7%）报告使用对乙酰氨基酚。 总体而言，使用 DUL120mg/d或可能在使用60mg/d 似乎与对乙酰氨基酚使用减少相关。

治疗后出现的不良事件

在审查的研究中，5%或以上患者发生的治疗后出现的不良事件包括：恶心（2.7%-42.6%）头晕（5.5%-23%）、嗜睡（1.4%-26.5%），头痛（4.1%-15.6%），口干（5.2%-24%），多汗（1.2%-13.9%），厌食（2.6%-10.4%），呕吐（3.6%-16%）、便秘（8.7%-37%）、外周水肿（1.4%-5%）、疲乏（5.1%-12.5%）、无力（1.2%-0.8%）、腹泻（3.2%-11.4%）、鼻咽炎（6.4%-7.0%）和失眠（5.3%-15%）。

真实世界研究

临床试验是确定治疗与结局之间因果关系的金标准，然而，严格的入选标准和严格的方案限制了试验结果在日常临床实践中的普遍性。 越来越多的人认为，从临床试验中得出的结果并不总是对决策有用。真实世界证据是指基于在实际实践中收集的数据进行的研究。 这提供了一种不同的方法来理解治疗策略的受益和危害。 与临床试验不同，真实世界患者往往更具异质性，更接近于临床医生通常观察到的患者。 因此，实际证据的主要强度见名称； 真实世界研究反映了现实生活中的情况。

与使用历史、真实数据相关的挑战是缺乏数据中可用的临床试验疗效终点。 这在比较-有效性疼痛研究中尤其存在问题。 临床试验通常使用疼痛量表作为疗效的测量指标，但是，观察性研究者很少获得这样数量的疼痛量表，以使其用作有效性结局的可行性。 相反，已采用容易获得的有效性替代标志物。 这些替代药物包括阿片类药物利用、药物依从性（通过平均药物持有率（MPR）测量）、医疗保健利用或成本以及启动其他非阿片类疼痛相关药物治疗。

总之，从文献检索中识别出9项评价 DUL 与其他药物治疗 DPNP 的有效性比较的研究。 研究发表于2010年至2013年之间。 8项研究使用了国家商业索赔数

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