化学品和纳米材料的环境风险评估—— 监管决策的最佳基础外文翻译资料

 2022-03-29 09:03

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附录A 译 文

化学品和纳米材料的环境风险评估——

监管决策的最佳基础?

摘 要

环境风险评估(ERA)通常被认为是最透明、最客观、最可靠的决策工具，用于告知化学品和纳米材料的风险管理。时代是基于这样一种假设，即有可能提供对危险和风险的准确估计，并随后对风险进行量化。在本文中，我们认为，由于风险的量化是由不确定性所主导的，因此，时代并没有为决策提供一个透明或客观的基础，因此它们不应被认为是通知风险管理的“圣杯”。本文在对两种情况下(壬基酚和纳米材料)的分析和历史分析的基础上，提出了对时代的科学研究。分析表明，时代没有恰当地解决实际风险的所有方面，如混合效应和来自纳米材料的环境现实风险。几十年来，人们已经认识到不确定性，并利用评估因素来弥补时代现实主义的缺失。评估因素的价值是务实的，从而降低了时代的科学准确性。此外，评估风险的标准分析的默认选择可能并不总是最具有生物学意义的，因此我们认为，一个时代应该被看作是一个实用的决策工具，而且它不应该具有通知风险管理的特殊地位。关于其他有关决策工具，我们讨论了使用化学替代评估(CAAs)和预防原则。

关键词：环境风险评估；评估因素；壬基酚；纳米材料；影响范围；化学调控

1.介绍

环境风险评估(ERA)通常被认为是监管机构的首选决策框架，以确保对化学品和纳米材料的监管和风险管理以最透明、最客观、最可靠的方式实施(van Leeuwen和Vermeire, 1995)。在许多方面，一个时代被认为是解决风险的“圣杯”，其中一个主要原因是，它被认为是确保科学和基于证据的监管的最佳方法(Lofsted, 2011)。在一个风险认知被认为是风险管理的强有力的驱动者的世界里，一些人争辩说，政策制定是由证据而不是政治教条(霍姆斯和克拉克，2008年)推动的，这越来越重要。在确保这类以证据为基础的法规基础上，时代被认为是一个基石，它们现在是许多欧洲立法的支柱，如《水框架指令》、《生物cidal产品立法》和《REACH法规》(EC, 2000, 2006, 2012)。

这个时代范式基于的基本假设是风险是风险和风险的一个函数。当一个时代被限制，危险和集中反应评估，基于毒性是浓度依赖的原则，形成确定毒性阈值的基础。这种评估的效力是用来评估风险的，通过比较产生的毒性和暴露浓度的阈值(EC, 2003)。这意味着可以提供对危险和浓度响应关系的精确测量，在理想情况下，不确定因素应该是可以忽略的，或者至少是可以量化的。因此，这些实验性的评估形成了时代的基础，从而形成了“以证据为基础”的基础，并据此为决策者提供依据。风险评估的四个步骤(即危险识别、剂量反应评估、暴露评估和风险特征)最初是由美国国家科学院国家研究委员会(NRC- nas)在其1983年的里程碑式出版物《红皮书》(NRC, 1983)中提出的。在20世纪90年代，美国环保署将RA框架应用于生态风险评估，以评估人类健康不是主要焦点的风险。在1992年，美国环境保护署发表了《生态风险评估报告框架》，提出了这一过程的原则和术语(美国环保署，1992年)，该报告是通过技术指导文件(TGDs)在欧盟被立即采用的，尽管在这些指导方针中没有提供参考(EC, 1993a)。尽管它的意图一直都很好，但这个时代框架越来越受到严格的审查，并被批评不能支持风险管理人员需要的投入，因此修改在欧盟(科学委员会，2013年)正在讨论。

这个时代的一个关键限制似乎是，只有在科学上坚定地确立了负面影响之后才能真正评估风险，这在保护环境方面是不幸的(EEA, 2001, 2013)。《里斯本条约》第191条规定，环境保护应基于预防原则和应采取的预防措施的原则(欧盟，2007)。一个重要的问题是，一个时代能否为决策者提供足够的知识，一方面确保“以证据为基础”的监管，另一方面为他们提供足够的决策支持，及时采取预防性的预防措施。在本文中，我们认为这个问题的答案是“不”。为了解释我们的结论，我们首先分析了时代框架的前两个步骤，即危害识别和剂量-反应评估，用于在两个具体案例中告知决策。我们这样做是为了说明在评估化学物质和纳米材料的危险性质时所面临的一些挑战。第一个案例是欧盟执行的最全面的环境风险评估之一，即关于。壬基酚，而第二种情况则考察工程纳米材料(ENMs)。

根据所确定的挑战的性质，我们认为它们不能仅仅通过修正未来的时代来解决;相反，它们反映了时代框架的根本局限性。通过对时代发展的历史分析，我们讨论了在这两种情况下确定的危险识别和剂量-复核评估的局限性，但不幸的是从未真正解决。最后，我们将讨论诸如预防原则和评估方法等替代方案如何有助于确保政策制定更加及时和透明。首先，我们对欧盟环境风险评估的原则进行了简短的介绍。

  1. 欧洲环境风险评估

2.1 制定欧盟风险评估的原则

指令93/67/EEC描述了风险评估包括危害识别、剂量(浓度)-反应(效果)评估、对环境舱(即水环境、陆地环境和空气)和风险特征的确定评估(EC, 1993b)。剂量(浓度)-反应(eff -fect)评估的目的是“预测不希望发生在con-cern的环境室中有害物质的物质浓度”。这种浓度被称为“预先决定的无效果浓度”(PNEC)，必须根据通知卷宗的信息来确定，例如:对daphnia magna进行为期21天的研究，测试更高的植物订单和地球虫。PNEC必须派生通过应用评估因素对生物体造成测试的值,例如LC50(半数致死concentra-tion)EC50(半数有效浓度)和诺埃尔(C)(no-ob-served-effect级别(浓度))(表1),这些评估因素(AFs)被视为“[hellip;]的表达不确定性的程度推断从测试数据有限数量的物种的实际环境中,而1000的AF则通常适用于从检测急性毒性的结果中得到的L (E)C50值，尽管它可能由于其他相关信息而减少。低AF通常应用于由慢性毒性试验结果产生的NOEC，而在更全面的数据(如物种敏感性分布)可用的情况下，AF可以进一步降低。

风险评估方法的最后一步是将预测的暴露浓度(PEC)与PEC对任何给定的间隔进行比较，从而得出PEC/PNEC比率。如果PEC/PNEC比率是1，这意味着没有立即关注可获得的信息。如果比例ge;1,主管机关应判断:1)关注物质和fur-ther评估的信息需要修改,但应当推迟信息的请求,直到下一个吨位thresh-old,2)物质的关注和进一步的信息应立即要求或3)关注物质和主管机关应立即对降低风险的建议。这个时代所需要的数据类型和数量是根据化学品的产量来计算的，因为随着产量的增加，对实验数据的需求也越来越大。因此，吨位阀值指的是一种生产卷，其中重新计算的数据集将扩展为包含额外的数据。如果不可能推导出PEC/PNEC比率，则风险特征应包括对在预期的暴露条件下产生影响的可能性进行定性评估。

2.2 技术指导文件的出现

虽然第93/67号指令、第1488/94号规例和第98/8号指令制定了新物质、现有物质和生物杀灭产品中所涉及的物质或物质的风险评估的一般原则，但它们不包括进行此类风险评估的广泛技术细节。1993年和1994年，欧洲委员会欧洲化学局出版了第一批《关于风险评估的技术指导文件》(EC, 1993a, 1994)，这些文件是为了支持委员会指令93/67/EEC关于新通知物质的风险评估，欧盟委员会(EC)第1488/94号关于现有物质的风险评估，以及欧洲议会和理事会关于在市场上投放生物杀菌剂产品的指示98/8/EC。第一个TGD版本描述了风险评估方法的关键方面，如PEC/ pneci -推导、评估因素的使用(表1)和风险评估的四个步骤。遗憾的是，这些TGDs没有对这些重要的方法选择的不确定或科学基础进行讨论，也不清楚这些选择的证据和洞察力是什么。在2003年，TGDs对时代进行了更新，并对重大改进进行了效果评估(例如增加了关于海洋风险评估的新章节)。2007年，通过了一项新规定，即“REACH(简称REACH)”(简称REACH)(简称“REACH”)(简称“REACH”)，该法规被采用(EC, 2006)。在REACH规定下，化学物质的制造商和进口商在生产或进口每年10吨或以上的化学品时，应重新进行化学安全评估(CSAs)。欧洲化学品管理局提供了大量的指导，说明如何让工业生产这些CSAs，尽管终端ogy不同，但CSA的关键方面与欧洲央行准备的TDG中描述的化学风险评估方法相似。

因此，在历史和未来的背景下，(很大程度上)实验派生的PNECs构成了欧洲决策过程中“以证据为基础”的输入的基础。因此，分析科学的性质，并将其应用于在不同的时代，目的是为了获得PNECs，这是一种有趣的分析。

3.壬基酚的危害及剂量-反应评价

壬基酚是一种工业化学品，主要用于壬基酚乙氧基后期生产(NPEO)(85%的总产量)(Nielsen et al.， 2000)，它作为工业清洗的清洁剂，作为塑料的稳定剂，如PVC、NPEO和涂料配方(ECHA, 2014)。1997年，壬基酚的年产量为73500吨(EC, 2002)，使其成为当时的大批量生产化学品。由于其高产量和有毒特性，它被选为根据旧欧洲法规793/93 (EC, 2002)所评估的一种物质。最后的风险评估是在2002年发表的，是关于1999年完成的科学数据的回顾。RA提供了“4-壬基酚(br)和壬基酚”(EC, 2002)的“综合风险评估”，因此它非常适合于描述环境风险评估中的一些挑战，即使是在当时被认为是科学“最先进”的时代。

3.1 风险识别的壬基酚

时代危险识别是基于对欧盟报告员(英国当局)的调查研究而得出的。报告得出结论，诸如生长和生存等端点是最敏感的，因此这些端点被用来评估PNECs(表2)(EC, 2002)。

3.1.1 内分泌干扰效应和“新”与传统的端点

虽然在时代报告中讨论了壬基酚对内分泌的干扰作用，但得出的结论是，它们的阈值高于传统的“传统”端点(EC, 2002)。这个结论在这个结论的基础上得出了这个结论，因为雌激素受体在10-20岁左右开始生长，而PNEC则是根据一个长期的NOEC对3。g/l(见下文)的藻类进行估算的。自那个时代以来，内分泌干扰化学物质(EDCs)的风险一直在不断发展，而对壬基酚的内分泌干扰特性的进一步研究表明，并非所有的异构体都能诱发雌激素活性(Soares et al.， 2008)。如果在实验装置中没有解释这一点，它就会影响NOEC，因为异构体的混合会导致低暴露于诱导雌激素活性的异构体(即副位置等)。此外，edc是否有阈值或是否应被视为类似于非阈值基因毒素(EC, 2013)，这是有争议的。如果是后者，那么理论上来说，一个单一的对位异构体就足以引起风险。Lee et al.(2003)还发现壬基酚具有抗雄性激素的特性，这说明了一个基于雌激素样属性的阈值可能低估了对所有内分泌干扰物的作用的人群的真实风险。壬基酚在REACH下重新被重新评估，基于此评价，得出的结论是“4-壬基酚，分枝和线性被认为是非常高的关注的物质(SVHC)，根据第57 (f)条的规例(EC) 1907/2006 (REACH)，因为它们是内分泌干扰物(ECHA, 2012)的亚态。因此，这种情况就是我们科学认识的边界为我们评估危险的能力所设定的界限的一个例子。今天，争论内分泌干扰物是否正确地解释了它们的生存和生长类型，将会有更大的争议。

3.1.2 非标准测试与标准测试

另一个相关的讨论是，对于那些比标准测试更敏感的非标准测试的数据是否应该用于化学制品的时代。在这方面，最近的焦点是双酚a，美国食品和药物管理局和欧洲食品安全当局因为忽视了相关的科学发现而受到批评，因为它们不是在良好的实验室实践(GLP)下进行的(Myers等人，2009)。对壬基酚也有类似的讨论。在2013年的一次听证会上决定分类壬基酚作为SVHC,几个股东认为classifica-tion壬基酚作为EDC并不合理,因为它是基于“穷”研究,按照Klimisch分数的定义(ECHA,2013),一个发布的作法Klimisch et al。(1997)为RAs评估实验数据。原则是，研究是基于一个数字的参数来评估的，然后在四个类别中进行分类，其中第1和第2类被认为是“可靠的，不受约束的”。第3类被认为是“不可靠的”，而第4类研究被认为“不可转让”(Klimisch et al.， 1997)。将重点放在与标准协议进行的研究上，最好是在GLP下。在不同的反应中，ECHA指出，非单调的量-反应关系不应该取消研究，因为这些关系被记录在edc上，因此不应该被描述为实验的artefacts (ECHA, 2013)。这说明，对于什么是可靠的科学的一个非常严格的解释，可能会有一种倾向，使新的发现被取消，从而抑制了适时的决策。

3.2 壬基酚的剂量反应评估

用于定量测定壬基酚的危险剂量的第二个步骤是针对去裂解的PNECs的剂量反应评估。以下是2002年时代的两个方面，这两个方面对本文的背景有特别的兴趣。

3.2.1 撤销指示性研究和不知道生物意义的研究

鱼类、无脊椎动物和藻类的毒性最低值(表1)是根据TGD proce (TGD proce)而形成的PNEC值的基础。

1993年,由于显示本身(EC)。对科学基础的分析是很有趣的，为了评估它们在多大程度上是基于时代应该提供的“高精确度”(EC, 2013)。

一种由daphnia生殖研究(表1)所示的24 g/l无脊椎动物的慢性NOEC(表1)，尽管这项研究并没有提供评估研究中最低的NOEC。Kahl等人(1997)的一项研究发现，对于不规则形状的卵团，NOEC在14-45的范围内，即使其效果没有统计学上的验证。然而，由于这个观察的生物学意义是未知的，这些数据没有被进一步使用(EC, 2002)。在另一项关于虹鳟鱼的研究中，Oncorhynchus mykiss，体重显著下降在1 g/l (Ashfield et al.， 1998)。因为这个专家是

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