附录B 外文原文
THE FUTURE OF THE BIOMEDICAL INDUSTRY IN AN
ERA OF GLOBALIZATION
Executive Summary
The biomedical industry -- composed of pharmaceutical, biotech, medical device and diagnostics segments -- is shaped by a variety of distinctive forces. Among these are the need for specialized human capital, a formidable regulatory approval process, high sunk costs, a complex financing structure, science risks, and a range of ethical and political issues.
The outlook for the industry in the next 10 years is very positive. It will experience explosive growth in markets for the treatment of both chronic and acute illnesses. These markets will be driven by a confluence of political and demographic trends -- most notably globalization and population growth and aging -- as well as by new products resulting from the genomic discoveries of the late 1990s and early 2000s and a generally favorable policy environment.
This report makes the case for fundamental changes in the biomedical industry in the coming years. It anticipates the ascendance of personalized medicine and suggests ways in which industry players will have to adapt to profound demographic, political and technological shifts in order to compete successfully in a world transformed by forces of globalization. This executive summary highlights three principal aspects of the case presented fully in the larger paper, which will be made available in its entirety at the end of April:
(1. Background: Basic Characteristics of the Biomedical Industry
(2. Adapting to a “Flat” World: Implications of Globalization and Opportunities for the Industry
(3. Business Models: How Successful Industry Players Can Adapt to Changing Conditions
Basic Characteristics of the Biomedical Industry
The biomedical industry is composed of four primary segments, long regarded separate and distinct, but which in the 21st Century should be considered as fundamentally convergent and increasingly interrelated.
The pharmaceutical segment is the industryrsquo;s mainstay and is composed of large, fully integrated, global players. The biotechnology segment is an upstart, having emerged commercially only 30 years ago, but is increasingly the engine of innovation in biomedicine. The medical device segment is much older than biotech, but is composed of many fewer players, and owing to the nature of its products, exemplifies the life-saving power of “convergence”: a marriage of engineering know-how and biomedical science. The diagnostics segment has grown up along mainstream pharmaceuticals, and has acquired a new dynamism and centrality since the advent of the genomics revolution.
In all of its segments, the biomedical industry is science-driven and highly regulated. The biotechnology segment has been and will continue to be a fundamentally entrepreneurial industry. Since its origins in the development of recombinant DNA technology in the late 1970s, biotechnology has generated and commercialized a wealth of innovations emerging from basic scientific research conducted in leading research universities. It is therefore a compelling instance of successful technology transfer. Biotechnology has shifted the paradigm by which innovation and knowledge are created. Innovation in the sector emerges at the intersection of research disciplines and private/public institutions. It is characterized by its “duality,” simultaneously making contributions to both basic and applied research. Within the industry, traditional disciplinary and institutional lines are blurred. This loose structure has unleashed enormous productivity and creativity, and increasingly has become a model for other biomedical segments, enabling us to characterize the entire biomedical industry as “convergent.” Specifically, biomedical innovators stand at the confluence of biology, computer science, engineering and material sciences. These disciplines will continue to blend, making it difficult to differentiate one from another and increasingly bringing together personnel, and to some extent, business practices, in the industryrsquo;s pharmaceutical, medical device, diagnostics and biotechnology segments.
The biomedical industry is constantly generating and adapting to new Technologies[1]. Pharma and biotech have experienced four technology shifts over the last three decades alone. From the medicinal chemistry and pharmacology paradigms of the 1970rsquo;s (which yielded a plethora of antibiotics and small molecule drugs), cutting-edge drug developers came to focus on biochemistry and molecular biology in the 1980rsquo;s (resulting in recombinant DNA technology, genetically engineered organisms, and therapeutic biologics) and genomics in the 1990s -- a shift that will soon make possible personalized medicine. Each of these overlapping shifts has produced increasingly valuable therapies.
The constant flow of new innovations in biomedicine has several important implications:
Despite a converge of methodologies, the industry is highly fragmented and is likely to remain so.
The biomedical supply chain is fulfilled by specialized players, particularly in the highly innovative biotech segment. Firms often do not integrate vertically and continue to play within specific and limited stages of the biotechnology value chain.Business models are constantly evolving. While the pharmaceutical and medical device sectors have operated with fairly consistent business models, biotechnology models have been evolving constantly, as companies search for the best way to capture the most value from their innovations. Companies have experimented to compet
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附录A 译文
生物医药行业全球化的未来
概要
组成的生物医学行业,制药、生物技术、医疗设备和诊断领域——是由各种各样的独特力量。其中包括需要专门的人力资本,一个强大的监管部门的批准过程中,高沉没成本,一个复杂的融资结构、科学的风险,和一系列的伦理和政治问题。
行业在未来10年的前景是非常积极的:它将经验爆炸性增长市场上治疗慢性和急性疾病。这些市场将由政治和人口趋势的融合——最多特别是全球化和人口增长和老龄化,以及新产品产生的基因组发现1990年代末和2000年代初和一般有利的政策环境。
这个报告做了一个案例,基本生物医学行业的变化未来几年:它预计个性化医学的崛起显示方式业内将不得不适应深远的人口、政治和技术转变为了成功地在一个竞争全球化的世界改变了力量。
这个概要情况提出充分的强调了三个主要方面将在4月底全部可用:
(1背景:生物医学行业的基本特征
(2适应一个“平”的世界:全球化和机会的影响行业
(3商业模式:成功的行业参与者如何适应不断变化的条件
生物医药行业的基本特征
生物医药产业是由四个主要部分组成,但在21世纪应该被认为是从根本上收敛和日益相互关联的。制药细分行业的中流砥柱,是由大,完全集成,全球玩家。生物技术领域是一个暴发户,出现商业只有30年前,但日益创新的引擎生物医学。医疗设备领域远比生物技术,但是由许多更少的球员,由于其产品的性质,体现了“融合”的拯救生命的力量:婚姻的工程,技术和生物医学科学。诊断段已经长大了主流药品,并获得了一个新的活力和中心从基因组学革命的出现。
在所有的领域,生物医药产业是由科学推动和高度监管。
生物技术领域一直并将继续是一个从根本上创业的行业。因为起源于重组的发展DNA技术在1970年代后期,生物技术和生成。
商业化的创新从基础科学研究在领先的研究型大学。因此一个引人注目的实例成功的技术转让。
生物技术转移的模式创新和知识创建。创新研究的领域出现在十字路口学科和私人/公共机构。它的特点是“二元性”,同时作出贡献的基础和应用研究。在这个行业,传统的纪律和制度行是模糊的。这种宽松的结构释放出巨大的生产力和创造力,越来越多为其他生物医学领域已经成为一个模型,使我们能够确定吗整个生物医药产业“收敛”。
具体地说,生物医学创新者站在生物学的融合,计算机科学、工程和材料科学。这些学科将继续混合,使其很难区分一个从另一个越来越多召集人员,从某种程度上说,商业实践,行业的制药、医疗器械、诊断和生物技术段。
生物医药产业是不断生成和适应新技术[1]。制药和生物技术经历了四个技术变化在过去的三十年。从药用化学和药理学范式的1970(产生大量的抗生素和小分子药物),先进的药物开发人员关注1980生物化学与分子生物学(导致DNA重组技术、转基因生物和生物疗法)和基因组学在1990年代,这种转变将很快个性化成为可能药。每一个重叠的转变产生了越来越有价值疗法。
源源不断的新的创新生物医学有几个重要的意义:
尽管收敛的方法,该行业是高度分散的,这种情况可能会持续下去。
生物医药供应链是实现专业球员,特别是在高度创新生物技术领域。公司经常不垂直整合,继续发挥在特定和有限的生物技术价值链阶段。
商业模式不断演变。在制药和医疗设备行业有相当一致的商业模式运营,生物技术模型不断发展,随着公司寻找最好的方式捕捉最有价值的创新。公司尝试在不同空间内的价值链竞争,从生产者的研究和工具完全垂直整合。
因为创新是溢价,知识产权保护是所有行业的增长的关键领域和倾向于定义产品的生命周期收入。在制药和生物技术,专利到期和泛型导致投资组合糜烂。生物制剂——生物技术行业的产物——迄今已保护的这一威胁并享受收入周期延长。这一趋势将持续下去,至少在接下来的几年。
连续的可用性资金——从基础研究阶段通过产品开发和商业化——是重要的生物医学行业的创新引擎运行在最大效率。资金来源的多元化,公共和私人,贡献不同阶段的“流。“这种多样性为该行业提供了一个测量的稳定性
培育创新,但允许市场力量决定的最终价值创新。
生物医学公司成长的三个阶段机制是他们的资金机制。这些阶段顺序是:(i)试错,主要由联邦资助来源和天使投资人;(2)焦点,由风险资本;,(3)多样化,由公开市场。完整的连续资助,没有差距,是行业的成功的关键
商业化过程是独特的整个行业。生物医学产品浏览复杂的价值链的机构利益和问题之前找到了商业上的成功。特色产业的产品是终端用户或客户(病人)不直接支付他们所使用的产品,那些也不提供产品(医生和医院)。
最终纳税人——保险公司和政府——与业内人士交流,并将这样做越来越由于当前危机在美国的医疗保健成本。这份报告认为,个性化医疗解决方案——下一个伟大的行业创新浪潮可能提供了一种摆脱危机的。
公开回应行业创新遵循一个陡峭的无差异曲线[2]。纳税人在生物医学领域传统上一直愿意支付高价小质量的增加,越来越多的消费者的需求,这一趋势有利于个性化医疗的出现。当前的一些指标,然而,表明“冷漠”的边际成本改善的结果可能不是可行的长期健康产品。
生物医药产业必须适应一个“平”的世界:
深刻的人口、政治和技术变革是沉淀在生物医学行业基本转变。随着全球化的进程,世界越来越“平坦”改变创新和商业化的动力学以及财富的分配和疾病的发病率。
生物医学创新的来源在全球化市场将变得更加多样化。美国最大的生物医学知识的全球产出,但中国和印度正在缩小差距。
科学技术的发展,其中许多副产品的“基因革命”和“生物技术时代”,指出预防的出现,预测,和个性化的治疗。这些可能会在美国主流早在2025年(展览37)。
有三个主要的,或“宏”驱动的个性化医疗的趋势:业内人士和消费者的具体含义：
(1.技术和科学发现的巨大的力量创新、领先的研究型大学和新兴的采购
生物技术公司,这将使个性化的医学技术方法;
(2.老龄化的增长,富裕,相对了解发达国家的人口,越来越多的需求个性化的治疗;
(3.枯萎的定价压力,只会加剧医疗在日益全球化的市场。世界人口增长和慢性病患病率的变化,加上不断升级的研究成本,全球竞争,提高配电系统的复杂性将前所未有的成本压力在所有的工业领域。
新的机会为生物医学公司:
这些因素将为开发人员提供一个机会创新的健康解决方案。成本压力配上增加压力从政府、雇主、定价和消费者减少将导致增加的全球分销药品和医疗设备和刺激的小说的发展,创新健康解决方案治疗和预防疾病。报销将越来越多地需要运用证据,疗效和安全性。这将创建一个开发人员的创新的强大动力,高-价值的健康解决方案(products-service组合)。
这些压力将迫使玩家在生物医药行业适应他们的商业模式,与医疗服务提供者和保险公司,采用个性化医疗作为系统性治疗,从而克服长期存在的体制障碍和障碍改变。
第一部分
介绍:生物医学行业的基本特征
生物医药产业发展创新产品的预防、治疗和治疗人类的疾病。它由四个主要部分,长期以来把单独的和不同的,但在21世纪应考虑从根本上收敛和日益相互关联的。制药领域行业的中流砥柱,是由大,完全集成,全球玩家。生物技术领域是一个比较新贵,只出现在商业上
30年前,但越来越多的生物医药创新的引擎。医疗设备领域远比生物技术,但是由许多球员更少,由于其产品的性质,体现了“融合”的拯救生命的力量:婚姻的工程技术和生物医学科学的诊断段一起长大的主流药物,已经获得了一个新的活力和基因组学的出现革命以来中心。
产业动态
生物医药产业雇佣了超过734000人在美国医疗设备领域占行业就业的40%,毒品和药品,2003年高出85%,整个美国私营部门。
这个行业是由各种各样的独特力量。其中包括需要专门的人力资本,一个强大的监管部门的批准过程中,高沉没成本,多元化的筹资机制,科学的风险,和一系列的伦理和政治问题。行业参与者之间的交互、学术实验室、政府、终端用户和卫生保健提供者和纳税人是复杂的。
第二部分
生物医药产业的转型:行业部门能满足“平”的世界的挑战
在美国、人口增长和年龄,因为他们已经在过去,继续发挥生物医学市场产生深远的影响。婴儿潮一代,现在开车的国家的社会和政治议程,决心保持健康和活跃在他们的退休,并愿意支付解决方案,承诺扩展他们的生活质量(见表5在第一部分)。这些人口变化导致的爆炸性增长对该行业的产品需求;然而,行业正面临成本增加以及棘手的定价和分配问题。美国的医疗体系被广泛认为是在“危机”。
同时,世界正在经历一场安静,但深度和强大的转换,从根本上影响所有行业在全球范围内,包括生物医学产业。世界越来越“平坦”,持续创新的动力和变化
商业化以及财富的分配和疾病的全球发病率。转变全球生物医药市场将如何影响生物医药产业在美国?美国将继续在生物医学创新领袖“夷为平地”世界的世纪?如何将全球社会、政治和经济变化影响一个行业的动力中心历来是美国还是西欧?
人口发展趋势
为首的世界人口增长在发展中国家,从65亿年的2005扩大到79亿年的2025人[3]。人口不仅是增长,但是,总的来说,年龄的增长。60岁以上的人占全球人口的10.4%;2005年到2050年,该组件将金额更大的总人口的21.7%。
到本世纪中叶,60岁及以上的人的数量到10亿年将增长。最大的进步是预期在中国和印度的新兴国家,其人口将会受益于药物治疗和医疗设备以前主要在美国和欧洲的消费者。随着期望寿命的增加与其他主要社会经济指标相当地,大量规模的慢性疾病市场将会出现在中国,印度和其他动态和稠密的国家现在进入世界市场。在美国,一个完善的趋势只会加速;65岁以上人口预计将在未来20年增加约73%,从3700万年到6300万年。这将刺激需求显著增加药物和治疗方法。今天,美国在- 65的人口消耗40%的国家制药输出。75岁的美国人平均有三个慢性病和消耗4.5药物。这些数字肯定会增长到2050年,届时将有超过100万的美国人超过100岁[4]。
政策趋势
成本压力及其对生物医药产业的影响
世界人口的增加和慢性病患病率和分布的变化,加上不断升级的研究成本,全球竞争,和分销系统复杂性的增加,将前所未有的成本压力生物医药产业。配上这些成本压力增加压力从政府、雇主和消费者降低价格和增加全球分销的药物和设备[20]。医疗保险和医疗补助支出占了一个第五(合5190亿美元)的2005年美国联邦预算。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的基础正在改变医疗保险“贡献”定义帮助抑制支出。在私营部门,通用汽车和福特有显著的医疗保健
负债和与工会谈判减少它们。
生物医学公司比大多数业务更依赖政府和行业之间的关系。生物医学公司推广和销售产品的能力取决于立法和知识产权保护,正如我一部分。
[20]经济合作与发展组织、专利数据库,2005年3月
第三部分
商业模式为未来的利润
为发展生物技术公司有许多机会,但是只有一个方式,创建一个成功的业务——最老式的方法:通过创造独特的价值,可以捕获为利润。生物医药行业的挑战是找到的
平衡价值创造和价值获取;也就是说,重创新的商业风险和高成本对捕获所需的必要的基础设施投资的价值在一个高度复杂的技术,经济,社会和政治环境。
生物医药行业,特别是生物技术行业,迄今为止运营在一个高度创业模式,并将继续这样做在接下来的十年中,提供创新的流继续流。在科技先进,公司不断调整他们的商业模式的价值创造和价值获取之间的完美平衡。
当今行业最常用的商业模式将再次改变未来十年应对迫在眉睫的全球社会和科学转换在第二节的执行概要。
第四部分
个性化医疗和卫生保健供给系统:
相互影响、威胁和机会
个性化药物对人类健康提供了巨大的希望——早些时候和更精确的诊断,治疗方法根据个人、减少副作用和不良反应的药物,治疗上的突破,并最终预防、专业
疾病,如癌症、糖尿病和老年痴呆症。
关键问题是这样的:在个性化医疗科学和科技突破实现在未来几年,将美国的医疗保健系统,现在的危机,能够提供他们的人口?医疗系统需要将如何变化?参与者在医疗保健和生物医学呢
今天行业做加速个性化药物发现和采用的速度吗?
以下部分提供个性化医疗(1)回顾和它的商业生态系统;(2)评估的潜在影响个性化医疗保健和生物医学行业;(3)分析的行业机会开发新的商业模式,将加速开发和采用。
个性化医疗。
这一章是一个广泛的文献研究和采访的结果超过保险、医疗保健提供者和医疗行业专家[5]。
理解个性化医疗
个性化医学翻译科学发现分子学科如基因组学、蛋白质组学、代谢组学、和其他创新领域,为一组医疗方法和实践。它包含基因检测等领域,药物遗传学,基因组和蛋白质组分析,基因疗法、合成蛋白质
治疗,个性化药物设计、分子靶向治疗等方法。
人类基因组计划,2003年4月完成,极大地推动个性化医学和分子基础学科的发展。但是我们
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